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广东省卫生计生委等三部门转发关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

2016-11-14 12:13:15  省卫生计生委 | 阅读次数() | 正文背景色:
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粤卫函〔2016〕1457号

各地级以上市及顺德区卫生计生局(委)、经济和信息化主管部门、食品药品监管局,部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属有关医院:
    为进一步做好儿童用药保障工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求,现将国家卫生计生委等三部门《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》(国卫办药政函〔2016〕573号,以下简称《清单》,见附件)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。
    一、启动注册特殊审批程序,通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”,支持《清单》品种研发,加快上市。对广东省行政区域内药品生产企业提出的《清单》品种技术转让申请,加快技术审评与行政审批工作,引导和鼓励企业优先研发生产。
    二、鼓励《清单》药品生产企业兼并重组、优化产业结构。对《清单》药品生产企业间为盘活资源、优化产业结构所进行的整体搬迁、车间(生产线)并购、异地改造等措施给予大力支持。推动开展产品升级、生产线技术改造等,整合优势单位协同创新研发。
    三、对已列入广东省临床必需且采购困难目录的《清单》品种,仍按我省临床必需且采购困难品种的交易规则交易,其余《清单》品种参照妇儿专科非专利药品目录品种做法,实行经省第三方药品电子交易平台在入市价下议价交易。鼓励医疗机构优先采购和使用《清单》品种。完善儿童短缺药品监测预警机制。
    四、发挥专业机构学术优势,及时总结临床用药经验及安全用药数据,整理形成儿童用药指南并指导临床合理用药,通过建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

    附件: 国家卫生计生委办公厅等三部门关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知(国卫办药政函〔2016〕573号)

 

广东省卫生计生委       
广东省经济和信息化委       
广东省食品药品监管局       
2016年11月10日       

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